很多醫院工作者在購買醫用超凈工作臺的時候最關心的時候可能就是關心超凈工作臺是否需要醫療器械注冊證,超凈工作臺廠家是否有醫療器械注冊許可證才是合格的超凈臺呢?本文將為您詳細解述。
目前市場上的超凈工作臺廠家很多,價格和質量都層次不齊,那么廠家的大小是否是選購超凈工作臺的唯一標準呢?醫用的超凈工作臺是否必須需要有醫療器械注冊許可證,如果沒有醫療器械注冊許可證的廠家生產的超凈工作臺是否可提供給醫院使用呢。就各醫療機構所咨詢-潔凈工作臺是否需“醫療器械注冊證”,根據國食藥監械[2007]597號文件第四十六條精神,如作為配藥用操作臺,不需要“醫療器械注冊證”,在國食藥監械的官方網站上也有明文規定的。詳情可參考網址:詳情請查看“國家食品藥品監督管理局”網站http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/25792_3.html
全文內容如下:
關于一次性可注射針刀等產品分類界定的通知 |
國食藥監械[2007]597號 |
2007年09月26日 發布 |
四十、封閉吸痰裝置(不含生理鹽水):用于成人與兒童插管患者的氣管內/氣管切開插管吸引,為一次性使用產品。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6866。 四十一、牙科技工室用鑄造根管樁:是由塑料制成的預成根管樁,作為蠟型用于技工室制作鑄造金屬根管樁,不與患者接觸。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼6863。 四十二、喉鏡配合用頭燈:與喉鏡配合使用,當操作人員使用喉鏡時,用于照明,使其能清楚觀察并操作。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼6820。 四十三、激光防護眼鏡:用于醫務人員和患者進行激光設備診斷或治療過程中,防止激光輻射對人體的傷害。由玻璃或塑料鏡片加入吸收劑制成。作為Ⅰ類醫療器械管理。 四十四、生物鍍金玻片:裸玻片不作為醫療器械管理;其他修飾玻片按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關要求劃分產品類別。 四十五、透析機用數據庫軟件:用于病人數據的存儲,對診斷、治療不產生任何影響。該系統與Nexadia顯示器軟件之間可進行雙向數據傳輸。不作為醫療器械管理。 四十六、配藥工作臺:用于醫院在輸液配藥中局部空氣凈化、藥液加溫及藥液澄明度檢查。不作為醫療器械管理。 四十七、手術器械清潔劑:用于消毒前清潔可重復使用器械。不作為醫療器械管理。 四十八、X射線校驗設備:主要包括V型導軌(用于放倒XRS射線源以便射線源和校驗工具對接)、X型導軌(放置XRS射線源)、光電二極管陣列(PDA)(校驗射線的放射各向同性)、外部輻射監視器(ERM)及適配器(用于校驗射線劑量)、探頭調節/電離室支架(PAICH)(用于調節射線源的探頭,使探頭與射線源內部的加速器等保持在一條線上)、IC電離室(用于校驗射線劑量)、劑量儀(劑量測試儀)。上述產品僅用于專用設備的自校。不作為醫療器械管理。 四十九、生物能量治療儀:由主機、控制調節器、報警裝置、空氣過濾器、輸氣管和貯水瓶組成。通過光學作用,激活空氣中氧氣。用于術后病人的康復。不作為醫療器械管理。 五十、采血混合儀:用于采血過程中,將采血袋內血液與抗凝劑混勻。不接觸血液,具有監測血液采集過程、在顯示屏上顯示采血時間、在血液流量異常和采血結束時發出警報的功能。不作為醫療器械管理。 五十一、胎兒環境聲采集系統:通過傳感器從體外采集孕婦的心跳聲、腹腔內聲音,通過計算機聲卡采集到計算機中進行分析和處理,從而還原成胎兒環境聲的系統。并刻錄成CD加以保存作為紀念。胎兒環境聲包括:母親心跳聲、胃蠕動聲、子宮和臍帶的血流聲、羊水涌動聲、腸鳴音及說話的聲音。不作為醫療器械管理。 五十二、醫用放射核素提取、測定、分裝機器人:為機電一體化產品,由計算機控制,實現對醫用放射性核素的自動提取、測定、分裝。不作為醫療器械管理。 五十三、電生理檢測系統用車架:帶有電源插線板的金屬和復合木板的放置架,對儀器起到支撐和方便移動的作用。不作為醫療器械管理。 五十四、空氣氣體減壓計:對空氣壓力進行調解的裝置。為大中型氣體焊接、切割及加熱而設計。適合于工業制造、實驗室使用。不作為醫療器械管理。 五十五、廢物處理系統:對手術中產生的醫用廢氣廢液進行回收處理,為裝在壓縮容器內的液體處理及煙霧抽吸系統。不作為醫療器械管理。 五十六、透析機用Nexadia顯示器軟件:用于對病人數據進行存儲,并可根據治療數據提供圖表,但不具有診斷治療功能。不作為醫療器械管理。 五十七、醫療健康信息平臺:用于創建、管理和回顧病人臨床資料。不具備臨床診斷設備的信息采集功能。不作為醫療器械管理。 五十八、病人卡片:即病人的身份確認卡片,類似于IC卡式身份證,僅存儲病人的身份確認信息??ㄆ迦胗布螅到y會根據卡片里的身份確認信息找到該病人的相關信息。不作為醫療器械管理。 五十九、速凍機:快速制冷設備,應用于需要低溫保存的各個領域。不作為醫療器械管理。 六十、婦科乳液:有效成分為白千層萜品醇油、冰島地衣、透明質酸、庫拉索蘆薈、金盞花等。作為陰道清潔劑使用,具有抗菌、抗微生物和生理消炎的作用。不作為醫療器械管理。 六十一、送藥車:用于藥品、器械的運輸。不作為醫療器械管理。 |
來源:http://www.decfxkx.cn 關鍵詞:超凈工作臺
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